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CIL專業知識分享
發布時間： 2020-03-13 點擊次數： 1657次北京華新康信生物科技有限公司是CIL 北京華新康信生物科技有限公司是CIL 北京總代理，北京華新康信生物科技有限公司代理CIL品牌。北京華新康信生物科技有限公司是CIL品牌代理商。
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產品列表如下：
產品貨號 產品名稱 品牌
DLM-9220-PK RAPAMYCIN（D3,98％） CIL
S-015 SIROLIMUS (RAPAMYCIN) UNLABELED 1.0 MG/ML IN ACETONITRILE CIL
CLM-3943-0.5 Potassium palmitate-13C16 CIL
北京華新康信生物科技有限公司專注于生命科學領域，由豐富從業經驗的技術團隊和管理團隊組建而成，主營生物化學試劑，儀器，實驗耗材等。
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CIL專業知識分享
生產能力
CIL在馬薩諸塞州安多弗和圖克斯伯里的工廠擁有用于cGMP和非cGMP制造的的生產設施。該公司在生產中雇用40多名化學家，其中一半以上具有較高的學歷，并且在合成穩定的同位素標記的化合物方面擁有多年的經驗。
CIL的化學實驗室配備了適用于大規模（50升及以上）和微型化學的設備，包括用于高壓氣體反應，pH和溫度控制的酶化學，高分辨率蒸餾過程以及同時進行催化還原的設備氫和氘。生產實驗室還配備了用于在線測試的分析設備，包括帶有UV，RI，ELSD和MS檢測器的GC-FID，GC-ECD和HPLC。還提供用于硅膠和樹脂制備規模色譜的自動分離設備，以及制備氣相色譜儀。
生產部門在采用高純度標記材料和制備高質量定量溶液作為分析標準品方面有豐富的經驗，無論是單組分產品還是多組分混合物和校準溶液。通過使用經過精心開發和完善的方法，并結合多年的經驗，制定的分析標準品可滿足嚴格的要求。該部門還以可干燥的干燥形式準備了超過15年的分析標準品和校準品。這些產品在適當的情況下根據ISO 13485，ISO / IEC 17025和ISO Guide 34質量體系進行制備。
CIL的質量控制實驗室
CIL的質量控制實驗室擁有17名員工，其中大多數具有本科以上學歷。大多數人已經在公司工作了十年或更長時間。
建立了全面的質量體系來分析非管制和管制材料。質量體系涵蓋了測試的所有方面，從人員培訓，文件控制，符合法規要求，設備維護，分析記錄的生成，通用測試方法，化合物特定的測試方法，測試結果的記錄以及不合格的結果和材料。CIL通常由其質量檢查部門進行內部審核，并由客戶，機構和監管機構（例如FDA）進行外部審核。
實驗室負責所有CIL產品和進料的測試，以及生產實驗室的過程中測試，保質期和穩定性研究。材料的復雜程度和物理形式不一，從簡單的氣體（例如標記的氧氣）到復雜的有機分子（如紅霉素）。該實驗室可以測試和表征構成CIL庫存和相關中間體的15,000種不同材料。測試的復雜程度從簡單的物理和光譜表征到純度，手性的色譜測試，同位素富集的質譜測試。
內部測試功能涵蓋GC / MS，GC / FID，GC / ECD，HPLC / UV HPLC / RI HPLC / ELSD HPLC / DA HPLC / Pickering，1 H-NMR，13C-NMR，多核NMR，濕法化學，FTIR，TOC，旋光儀和KF測試。如果內部沒有可用的測試儀器，則將測試分包給合格的供應商。
實驗室擁有適當的人員和系統來開發和驗證新的分析方法，并根據所有主要標準進行測試。定期使用USP / NF和EP藥典方法，并根據需要使用其他藥典（BP和JP）。
CIL的cGMP實驗室
CIL在2013年春季搬入了新建成的cGMP設施。新設施有五個生產室（一個專門用于生產 13 C標記的尿素（一種檢測幽門螺桿菌的診斷藥物），兩個隔離室。 （一個專門生產13 C標記尿素的工廠 ），一個cGMP分析實驗室（QC實驗室，約1,400平方英尺），一個包裝實驗室和一個開發實驗室。CIL有能力生產多達四個不同的cGMP同時生產的臨床試驗材料（規模：從0.1到10加kg）CIL常規生產8種同位素標記的化合物用于臨床試驗：L-亮氨酸，單標記 13C乙酸鈉，雙標記的13 C乙酸鈉，6,6-D 2標記的葡萄糖，普遍地 13 C標記的葡萄糖，70％的氧化氘，13 C標記的pan托拉唑鈉和標記的右美沙芬。此外，CIL還可以提供合同生產的其他同位素標記（穩定同位素）化合物的cGMP。
我們的cGMP生產工廠目前擁有六名經過cGMP培訓的全職專職科學家，以及九名經過cGMP培訓的開發科學家，他們可以從事cGMP生產，以快速完成合同cGMP訂單。
環境污染標準
自30年前創立以來，CIL一直在制定同位素標記的環境污染物標準。初的目標分析物是*的“傳統”持久性有機污染物（POPs）：二惡英和呋喃，PCB，PAH和有機氯農藥，以及從lv仿到六氯苯等的優先污染物。多年來，隨著新農藥引起毒理學家和監管者的關注，CIL增加了持久性較低的化學類別，包括但不限于有機磷，氨基甲酸酯和擬除蟲菊酯農藥，并且CIL*提供了溴化阻燃劑，例如作為六溴二苯醚和六溴環十二烷。
近，人們的興趣轉移到了諸如持久性和非持久性農藥的代謝產物，藥物和個人護理產品以及“生物標志物”的一般領域，所有這些領域都受益于同位素稀釋質譜法（IDMS）的分析。現在，CIL常規生產單個標準品（同位素標記的和未標記的或“天然的”），相關化合物的定量混合物以及整套校準溶液。通常，每年會生產100多種新化合物以及相當數量的混合物。
ABX-PET的領導zhe
ABX是18 F正電子發射斷層掃描（PET）前體，試劑盒和試劑盒的領xian供應商，包括但不限于FDG，FLT，F-膽堿，NaF，F-Miso和FET的試劑盒。ABX經過cGMP認可的實驗室，100級潔凈室和cGMP放射化學開發熱實驗室專門從事核醫學化學制品的生產和開發，為ABX提供了*的定位，可為放射化學家和放射藥劑師提供完整的PET和SPECT化學解決方案。ABX的放射化學熱實驗室配備了大多數領xian的商用PET示蹤劑合成箱，使ABX可以協助客戶優化和開發新的示蹤劑。
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